Vukics Ferenc: A Janssen-botrányok ellenére tovább oltanak a többször felfüggesztett oltóanyaggal

Időrendi sorrendben a hatodik COVID-19 elleni vakcinaként kapott engedélyt Magyarországon a Janssen által kifejlesztett oltóanyag. A vakcina különlegessége, hogy a gyártó állítása szerint egyetlen dózis beadása után is megfelelő védelmet nyújt az új koronavírus okozta megbetegedés ellen. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március 11-én ajánlotta forgalmazásra a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat által az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen kifejlesztett oltóanyagot, majd az ajánlást még aznap az Európai Bizottság is elfogadta. Az EMA ezt megelőzően az amerikai Pfizer gyógyszergyártó és a német BioNTech biotechnológiai cég, az amerikai Moderna biotechnológiai vállalat, valamint a brit-svéd AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem vakcináját ajánlotta forgalmazásra.

Magyarországra április 13-án érkezett meg az első szállítmány a Janssen-vakcinából.

Nem indult jól az oltóanyag hazai története, mert két nappal később az amerikai gyógyszerfelügyelet, az FDA azt javasolta ekkor az amerikai államoknak, hogy függesszék fel a Johnson & Johnson koronavírus-vakcinájának használatát. Az Európai Gyógyszerügynökség egy nappal később jelentette be, hogy vizsgálni kezdi az oltóanyagot a ritka vérrögképződéses esetek miatt.

Az eset után érdekes jelenségnek lehettünk tanúi. A Biden kormány Covid-járványkezelésének dicséretét zengő liberális véleményvezérek közül többen is azonnal megkérdőjelezték a Johnson & Johnson vakcina alkalmazásának ideiglenes felfüggesztését. Az eset jól rávilágít arra, hogy milyen összefüggések vannak a gyógyszergyártók és a közéleti szereplők között.

A népszerű amerikai statisztikus, közvélemény-kutatási szakértő és újságíró Nate Silver volt az első, akik a Twitteren megsemmisítő véleményt írt az FDA állásfoglalásáról. Az egyáltalán nem a Biden kormány kritikusaként ismert Silver tweet-sorozatában szarkasztikusan megjegyezte:

„7 millióból hat ember. Katasztrófa. Silver szerint az FDA döntése miatt emberek fognak meghalni, és nem utolsósorban az tovább erősíti majd a társadalom oltóanyagokkal kapcsolatos fenntartásait.”

A statisztikus szerint az „FDA intézményi kultúrája, kognitív elfogultságai és bürokratikus kényszerei miatt” súlyosan túlbecsüli a vakcina igen ritka káros mellékhatásait, amivel azt fogja elérni, hogy az emberek bizalma még jobban meginog majd mind az oltóanyagokban, mind a hatóságokban. Silver arra is felhívta a figyelmet, hogy az emberek számára egyértelmű, hogy az úgynevezett szakértők gyakran váltogatják az álláspontjukat a Coviddal kapcsolatos ügyekben.

A Fox News beszámolója szerint Silver azt jósolta a Twitteren, hogy az FDA óvatoskodása egy „olyan ügyet nagyít fel a közvélemény szemében, amely csaknem irreleváns a vakcinának a megbetegedés kockázatához viszonyított hasznossága szempontjából.”

A National Review megjegyezte, hogy a késő éjszakai beszélgetős műsorokat vezető, milliós nézettségeket produkáló Jimmy Fallon és Trevor Noah is gúnyt űzött az FDA döntéséből. A cikk azt próbálta sugallni, hogy a komikusok valószínűleg jól éreztek rá, hogy az emberek többsége ösztönösen nevetségesnek tartja a gyógyszerhatóság tojástáncát a J&J vakcinával kapcsolatban.

Trevor Noah azzal viccelődött, hogy „a vérrögképződésnél még az is valószínűbb, hogy az emberbe tízszer egymás után belecsap a villám.”

A cikk szerzője szerzője megjegyezte, hogy eddig a liberális, Biden-párti komikusok gyakorlatilag automatikusan mondták fel nézőiknek a kormányzati álláspontot minden Coviddal kapcsolatos ügyben, de most úgy tűnik, az FDA bejelentése kiverte a biztosítékot náluk vagy az őket és a műsort támogató nagyvállalatnál.

Nem vagyok biztos benne, hogy ebben az időben mi nem oltottunk-e szorgalmasan ezzel a vakcinával.

Két héttel később bejelentették, hogy újra lehet oltani a 18 éven felüli felnőtteket a Janssen felfüggesztett vakcinájával Amerikában.

Az amerikai közegészségügyi tisztviselők a következő módon indokolták döntésüket: ennek a szérumnak gyakorlati és logisztikai előnye van az Amerikában engedélyezett másik két oltással (Pfizer-BioNTech, Moderna) szemben,

ugyanis nem kell fagyasztva tárolni, és egydózisú. Ezért különösen hasznos azokon a vidéki területeken, ahol az egészségügyi központok nem rendelkeznek megfelelő hűtési kapacitással.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) azt nyilatkozta, hogy elegendő a vakcina termékinformációjának frissítése. Javaslatuk szerint az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a csomagoláson vakcina "nagyon ritka mellékhatásaként".

Semmi komoly vizsgálódás. Két hét alatt elintézték az egészet egy adminisztrációs lépéssel.

A Janssen oltóanyaga az úgynevezett kombinált vektorvakcinák csoportjába tartozik, hasonlóan az orosz Szputnyik V vakcinához, valamint az AstraZeneca-vakcinához. A klinikai vizsgálatok állítása szerint szerint a Janssen vakcinája 67 százalékos hatékonyságú védelmet biztosít a tüneteket okozó COVID-19 ellen, de ennél is hatékonyabb, ha kifejezetten a közepesen vagy nagyon súlyos megbetegedéseket vizsgáljuk. Ez utóbbiak kapcsán a védettség közel 77 százalékos legalább 14 nap elteltével az oltás után, illetve több mint 85 százalékos legalább 28 nap elteltével. Érdekesség, hogy ezt az alacsony szintű hatékonyságot az ellenzék nem támadta a vakcina megjelenésekor, pedig az akkor 79%-os hatékonyságúnak tartott kínai oltóanyag alacsony hatásfokát kifejezetten kockázatosna tartották. Az oltóanyagot 18 éven felüli felnőttek oltására szánták. A gyártó szerint a krónikus betegek és legyengült immunrendszerű személyek is megkaphatják a Janssen-vakcinát, akárcsak azok, akik korábban átestek koronavírus-fertőzésen. Várandós és szoptató nők, illetve 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt a Janssen-vakcina felvétele. Szintén nem alkalmazható az oltás olyan személyeknél, akik esetében ismert, hogy allergiásak az oltóanyag valamely összetevőjére. Hasonlóan a többi vakcinához, a Janssen vakcinája sem adható be akut lázas betegséggel küzdő személyeknek.

Az oltóanyag oltási reakcióként a köhögést, ízületi fájdalmat, lázat, hidegrázást, valamint az injekció helyén fellépő bőrpírt és duzzanatot okozhat. A gyártó szerint az érintettek kevesebb mint egy százalékánál jelentkezik csupán tüsszögés, remegés, torokfájás, kiütések, izzadás, izomgyengeség, végtagfájdalom, hátfájás, gyengeség és általános rossz közérzet. Allergiás reakció és viszkető kiütés a beoltottak kevesebb mint egy ezrelékét érinti csupán, míg az alacsony vérlemezkeszámmal társuló trombózis kockázata kisebb, mint egy a tízezerhez-  mondja a gyári ajánlás.

Július közepén Portugália felfüggesztette az egyik Janssen-szállítmány koronavírus elleni vakcina alkalmazását, mivel több esetben is mellékhatásokról számoltak be beadásukat követően. A portugál gyógyszer- és egészségügyi hatóság (Infarmed) beszámolója szerint meg nem határozott számú – helyi médiumok szerint csaknem húsz – ember elájult azok közül, akiknek beadták az egydózisú vakcinát a Lisszabontól északra található Mafrában.

Szintén a nyár közepén jött a hír, hogy a Reuters értesülései szerint a cég elkezdett trükközni a rákkeltő hintőporokkal kapcsolatos korábbi botrányai miatt. Egy korábbi szövetségi vizsgálat azbeszt-származékot talált a termékeiben. A nagyvállalat ezért külön cégbe szervezte a botrányt okozó hintőporgyártó üzletágát, hogy arra később csődeljárást kérjen. Az információk alapján a tulajdonosok így csökkentették a károsultaknak fizetendő kártérítés összegén. Nem túl bizalomgerjesztő lépés. Az még inkább elképesztő, hogy bár a hintőporok miatt felelősségre vonható a cég, az államokkal megkötött szerződései miatt a koronavírus elleni vakcinájával kapcsolatban kártérítési perektől nem kell tartania.

Néhány nappal ezután az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti szerve (FDA) bejelentette, hogy (a még tavasszal előállított) 60 millió egydózisú Janssen vakcina (a közvetlen gyártó az Emergent BioSolutions volt) országon belüli forgalmazását megtiltja és a meglévő készleteket kiárusítja.

Az FDA azért döntött úgy, hogy nem lehet őket felhasználni, mert nem megfelelő alapanyagokból készítették őket.

Az FDA a vizsgálatok után arra a következtetésre jutott, hogy további 10 millió dózist is el lehet adományozni, azzal a kitétellel, hogy figyelmeztetik a fogadó országokat arra: nem biztos, hogy a vakcinákat gyártó Emergent BioSolutions az előírt gyártási gyakorlat szerint készítette az oltóanyagot.

Elképesztő!–

Összesen 100 millió Johnson & Johnson és 70 millió AstraZeneca-vakcinát gyártottak le a szóban forgó üzemben, ahol a gyártás alatt összekeverték az alapanyagokat. Az AstraZeneca-vakcinák esetében azonban arra is volt példa, hogy az itt gyártott vakcinákat – a történtek ellenére – megvizsgálták és biztonságosnak nyilvánították.

Az FDA azóta teljesen megtiltotta, hogy az Emergent BioSolutions AstraZenecát gyártson az országban. Csak reménykedhetünk abba, hogy a szóban forgó termékek közül egy fiolányi sem került Magyarországra. És ugye egy végzetes esemény esetén ebben az esetben sem lehetne perelni a gyártót.

Aztán röviddel ezután kiderült, hogy az USA-ban több millió Janssen oltóanyagot még nem sikerült felhasználni, és ezek szavatossága lejárt. A botrányok után a kutyának sem kellett. Az FDA úgy döntött, hogy három hónap helyett négy és fél hónapra hosszabbítják meg a szavatossági időt. Mivel a meghosszabbított szavatosságú termékek iránt továbbra sem volt nagy az érdeklődés, azokat is „továbbértékesítették”.

Ezt követően alakult ki a „nagy Szputnyik–Janssen vita” Magyarországon.

Egyre többen kértek már tanácsot Rusvai Miklóstól külföldi tartózkodásuk miatt azok közül, akik Szputnyikot kaptak első két oltásként. A virológus azt állította, hogy az orosz oltóanyaggal oltottak számára nem megoldás, ha Pfizert vagy Modernát kapnak, mert az érvényes vakcinaútlevélhez két dózisra lenne szükség ezekből, a Szputnyik pedig a legtöbb helyen nem tartozik az elfogadott vakcinák közé. Számukra a Janssen-vakcinát javasolja a szakember, hiszen ez egydózisú vakcinaként feljogosít az utazásra, ugyanakkor ez a Szputnyikkal oltottak számára nem tartozik az ajánlott oltások közé az NNK ajánlása alapján – hívta fel a figyelmet. Mivel azonban – mondja Rusvai – az érintetteknek nem extra immunitásra, hanem az utazáshoz szükséges papírra van elsősorban szükségük, alkalmas lehet számukra.

Ekkor több Szputnyikkal beoltott kollégám is úgy döntött, hogy a nyugatra utazás érdekében egy „Janssen-nel letudja” az okmányok okozta problémákat. Mondhattam nekik akármit.

Falus Ferenc egykori országos tisztifőorvos szerint: „Mind a Szputnyik, mind a Janssen vektorvakcina, ráadásul mindkettő ugyanazt az adenovírust tartalmazza. Ez azt jelenti, hogy a két adag orosz oltóanyag által keletkezett immunválasz semlegesíti a harmadikként beadott Janssent, vagyis

ez a kombináció kifejezetten hátráltatja a védelem kialakulását. Semmiképp sem ajánlom, komoly gondokhoz vezethet."

Dobson Szabolcs, gyógyszerengedélyeztetési szakértő a közösségi oldalán a következőket írta: "Mivel a Janssen is Ad26 adevovírust használ vektorként, csakúgy, mint a Sputnik V első komponense és a Janssen újraoltás igazoltan működik logikusan várható, hogy Sputnik V-re ráoltva is működik. Viszont ez nincs bizonyítva.

Aztán Merkely Béla, a Semmelweis Egyetem rektora egy reggel bejelenti: két orosz vakcina után a szintén vektorvakcina technológiával előállított Janssen típusú védőoltást vette fel (hasonlóan a harmadik oltás után megbetegedő Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszterhez).

Erre Jakab Ferenc, a Pécsi Tudományegyetem Szentágothai János Kutatóközpontjának vezetője azt mondja, hogy aki két vektor típusú oltást kapott (Szputnyikot, AstreZenecát), az ne kérjen Janssent, mert nincs semmi bizonyíték arra, hogy hatékony kombináció lenne. A pécsi szakember azt is elmondja, hogy a jelenlegi ismereteink szerint az immunrendszerünk is védekezni fog a vektorvírussal szemben, és így a harmadik oltás hatékonysága csak a töredéke lehet a korábbi oltásnak.

Aztán jött a hír, hogy a világ egyik legfejlettebb egészségügyi rendszerével rendelkező országa, Kanada teljes körű jóváhagyásban részesítette a Janssen koronavírus elleni vakcináját. Ez azt jelenti, hogy a Janssen Kanadában már nem csak vészhelyzeti alkalmazásra engedélyezett a védőoltás, így kötelező oltásként alkalmazható.

Közben megjelent az első nagy magyarországi tudományos kutatás (HUN-VE vizsgálat) a védőoltások eredményességéről a járványtannal foglalkozó, tudományos körben elismert Clinical Microbiology and Infection angol nyelvű orvostudományi szakportálon. A tanulmány vizsgálta a Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca, a Szputnyik és a Sinopharm hatásosságát, de a hivatalos magyarázatok szerint a Janssen-hez nem volt elég idő a vizsgálatra.

Aztán végre megszólal a miniszter is. Öt nappal ezelőtt Kásler Miklós következőket írta a Facebookon: „Az Emberi Erőforrások Minisztériuma valamint a Nemzeti Népegészségügyi Központ harmadik oltással kapcsolatos eljárásrendje. Azoknak, akik első és második oltásnak Szputnyikot kaptak, mRNS vakcinát, illetve a Sinopharmot ajánljuk."

Mikor az ember végre megnyugodhatott volna, hogy akkor végre van egy hivatalos álláspont, akkor a következő napon az NNK új szakmai álláspontot hoz nyilvánosságra, amivel megcáfolja a saját miniszterének állítását, miszerint a Janssent be lehet adni harmadik oltásnak a Szputnyikkal oltottaknak is.

Két napra rá megérkezett a hír, hogy Szlovéniában végleg felfüggeszthetik a Johnson & Johnson leányvállalata, a Janssen koronavírus elleni egyadagos oltásának alkalmazását, miután kiderült, hogy összefüggés van egy haláleset és a vakcina használata között. Janez Poklukar egészségügyi miniszter kedden kijelentette, hogy a vakcinát a jövőben csak "kifejezett kérésre" adják be.

Poklukar sajtótájékoztatóján azt mondta: a haláleset kivizsgálására külön szakmai bizottságot hoztak létre, amely mostanra igazolta, hogy összefüggés volt szeptemberben egy 20 éves nő halála és az említett vakcina alkalmazása között.

Zoran Simonovic, a bizottság koordinátora elmondta:

”Az öttagú testület, amelynek egy neurológus, egy virológus, egy belgyógyász, egy gyógyszerész és egy járványügyi szakember is tagja volt, megállapította, hogy a fiatal nőnél a vakcina belső vérzéshez vezető immun trombocitopéniát váltott ki. Az immun trombocitopénia a véralvadást elősegítő vérlemezkék, a trombociták számának veszélyes mértékű csökkenését jelenti, ami miatt a vér nem tud megalvadni. A halál oka trombotikus stroke, azaz agyvérzés volt. A 20 éves nőnek korábban nem volt olyan betegsége, amely befolyásolhatta volna a tünetek megjelenését az oltás után.”

Szlovéniában a terhes nők kivételével minden felnőtt számára elérhető volt a Janssen-vakcina, és eddig 120 ezer embert oltottak be vele. A fiatal nő esete a második az országban, amelyben összefüggésbe hozható a vérrögképződés a vakcina felvételével.

A legújabb hírek szerint az Omikron vírusvariánst (B.1.1.529) három Malawiból visszaérkező személynél találták meg. Mindegyikük oltott volt – írja Dobson Szabolcs szakgyógyszerész a Facebook-oldalán. Az izraeli fertőzöttek közül az egyikük 3 Pfizerrel, másikuk két AstraZeneca-val, a harmadik két Jansennel (ez utóbbit Izraelben nem használják) volt oltva.

Természetesen ezek az események egy pillanatig sem akasztották meg a cég oltóanyagának magyarországi felhasználását. Vajon miért nem?

Források:

Kapcsolódó írások:

Vukics Ferenc: A Janssen-botrányok ellenére tovább oltanak a többször felfüggesztett oltóanyaggal

Blogos rovatok

KIEMELT CIKKEK