A puzzle, amit bárcsak sose raktak volna össze: A BioNTech-akták és a génszennyezési botrány
- dombi52
- 1 nappal ezelőtt
- 9 perc olvasás
Eredeti cikk forrása:
KariKór, Dec 14, 2025, ENGLISH VERSION IS HERE!
1. A beetetés: A „Process 1” (A tiszta, PCR-alapú módszer)
Amikor a Pfizer/BioNTech 2020-ban a sorsdöntő klinikai teszteket végezte – amelyek alapján a világ számára bejelentették a 95%-os hatékonyságot –, egy rendkívül költséges, lassú, de „sebészi tisztaságú” eljárást alkalmaztak az alapanyag előállítására.
Ez volt a szaknyelven „Process 1”-nek (Clinical Supply) nevezett eljárás.
A módszer lényege: Az mRNS gyártásához elengedhetetlen egy DNS-sablon (templát). A klinikai teszteknél ezt a sablont PCR-technológiával(polimeráz-láncreakcióval) állították elő.
Miért a „Gold Standard” ez? A PCR egy szintetikus, kémiai folyamat. Egy kémcsőben zajlik, élő sejtek és baktériumok nélkül. Mivel nincsenek benne biológiai „gyárak”, a folyamat mentes a bakteriális gazdasejtekből származó kockázatoktól (plazmidok, sejtfal-törmelék).
Az eredmény: A folyamat végén egy makulátlan tisztaságú DNS-sablont kaptak. A kapott vakcina mentes volt a bakteriális DNS-szennyeződéstől, az mRNS épsége (integritása) pedig kiemelkedően magas, 78% körüli volt.
A csapda
A csapda: Ezzel a ‘laboratóriumi prototípussal’ szerezték meg a bizalmat. Bár az LNP-technológia és a tüskefehérje-termeltetés toxicitása miatt már ez a ‘tiszta’ verzió is komoly kockázatokat hordozott (erről ebben cikkben az mRNS részél bővebben olvashat ITT), a Process 1 legalább tisztább volt a gyártási hulladéktól. A világ azt hitte, ezt a minőséget kapja majd, miközben a gyártó pontosan tudta: a PCR módszerrel fizikailag lehetetlen milliárdos mennyiséget gyártani ipari sebességgel.
A közjó mögé bújtatva: Az oltási technológiák valós kockázatai és a nyájimmunitás téveszméje, KariKór, okt. 25., Read full story2. A csere: A „Process 2” (Az ipari baktérium-fermentáció)
Amikor a politika megkövetelte a „fénysebességű” tömeggyártást, a Pfizernek technológiát kellett váltania. A tiszta kémiai sokszorosítás helyett átálltak a biotechnológia „igáslovára”, az ipari léptékű fermentációra.
Ez lett a „Process 2” (Commercial Supply).
A módszer lényege: A tiszta PCR helyett a DNS-sablonokat E. coli baktériumokkal termeltették meg. A baktériumokba beültették a plazmidokat (körkörös DNS-gyűrűket), majd hatalmas tartályokban szaporították őket.
A strukturális kockázat: A Process 2 E. coli-alapú templátgyártása szerkezetéből fakadóan hordozza az endotoxin- és egyéb gazdasejt-eredetű (host-cell) szennyeződések kockázatát. Ahhoz ugyanis, hogy a DNS-t kinyerjék, a baktériumokat szét kell zúzni.
A tisztítás korlátai: A BioNTech 2024-es tanulmánya beismeri, hogy ezek eltávolítása ipari léptékben nem lehet tökéletes. A dokumentum egy „szennyezési triádot” rajzol fel, amely átcsúszhat a szűrőkön:
IVT melléktermékek: (dsRNS, abortív RNS) – ezek képződése elkerülhetetlen.
RNS:DNS hibridek: A tanulmány szerint a tisztító enzim (DNase) ezeket 100-szor rosszabb hatásfokkal bontja, így a plazmid DNS-darabok bennragadhatnak.
Nem-nukleotid szennyezők: (Endotoxinok, fémionok) – amelyek kis mennyiségben is extrém immunválaszt válthatnak ki.
A botrány magja:
A lakosság nem azt a tiszta, szintetikus terméket kapta, amit a klinikai teszteken (Process 1) vizsgáltak, hanem egy biológiailag „zajosabb”, akár DNS-hulladékkal és hibridekkel terhelt ipari készítményt.A BioNTech saját értékeléseiből következik: amennyiben ezek a szennyezők nem távolíthatók el tökéletesen, azok a végső mRNS-készítménnyel együtt kerülnek a formulába – és onnan az emberek szervezetébe.
Ez a váltás nem titkos összeesküvés-elmélet, hanem dokumentált tény.Forrás: EMA Assessment Report (Comirnaty) – 2021. február 19. (EMA/707383/2020).Tény: A jelentés a 14-15. oldalon nyíltan tárgyalja, hogy a klinikai vizsgálatok során használt anyag (Clinical Supply) és a kereskedelmi forgalomba hozott anyag (Commercial Supply) gyártási folyamata eltérő.
3. A 2021-es EMA-szivárogtatás: „Jelentős minőségromlás”
A tökéletes csali: A „Process 1” és a laboratóriumi tisztaság illúziója
Ahhoz, hogy megértsük a botrány mélységét, vissza kell mennünk 2020-ba, a klinikai vizsgálatok (Fázis 3) idejére. Amikor a híradók világszerte bemondták a bűvös számot – „95%-os hatékonyság” –, a világ megkönnyebbülten felsóhajtott. Senki nem kérdezte meg azonban, hogy pontosan milyen anyaggal érték el ezt az eredményt.
A válasz a szakzsargonban „Process 1”-ként (Clinical Supply) ismert eljárásban rejlik.
Ez volt a „tökéletes csali”. A Pfizer/BioNTech a klinikai vizsgálatokhoz szükséges kisebb mennyiséget egy „sebészi tisztaságú”, laboratóriumi módszerrel állította elő. Ennek a technológiának a lelke alapvetően eltért attól, amit később tömeggyártásban alkalmaztak.
1. A technológia: Kémcső vs. Baktériumtartály
A Process 1 során a gyártás jelentős része a PCR-technológián (polimeráz-láncreakció) vagy rendkívül szigorúan tisztított, kis léptékű eljárásokon alapult.
A lényeg: Ez egy kontrollált, kvázi szintetikus környezet volt. Nem voltak benne ipari méretű, 50 000 literes tartályokban tenyésző E. coli baktériumkolóniák.
A tisztaság: Mivel nem „biológiai levesben” (baktériumtömegben) termelték az anyagot, a végtermék mentes volt a baktériumok sejtfalából származó mérgező endotoxinoktól és a széttört baktériumok genetikai hulladékától.
2. A minőség: A „Rolls-Royce” verzió
A kiszivárgott EMA-dokumentumok és a BioNTech belső adatai szerint a Process 1-gyel készült vakcina minősége kiemelkedő volt:
mRNS Integritás: Az mRNS-szálak kb. 78%-a ép és teljes volt. Ez azt jelenti, hogy a „szoftver” (a genetikai kód) tisztán olvasható volt a sejtek számára.
DNS-mentesség: Mivel az eljárás nem támaszkodott a masszív baktérium-fermentációra, a plazmid DNS-szennyezés kockázata minimális volt. Nem volt szükség agresszív enzimes (DNase) takarításra, mert eleve alig volt mit kitakarítani.
3. Az engedélyezés csapdája
A hatóságok (FDA, EMA) és a világ közvéleménye ezt a terméket értékelte.
Amikor a biztonsági profilról beszéltek („nincs súlyos mellékhatás”), az a Process 1-re vonatkozott.
Amikor a hatékonyságot mérték („95%”), azt a Process 1-gyel érték el.
Ez volt a prototípus. A „mutatóautó” a szalonban, ami kézzel volt polírozva, és hibátlan alkatrészekből állt. A probléma ott kezdődött, hogy amikor a megrendelések befutottak, a gyártó a hátsó kapun keresztül egy teljesen más technológiával készült, olcsóbb és szennyezettebb tömegterméket (Process 2) kezdett kiszállítani – anélkül, hogy ezt a cserét a vásárlókkal (a lakossággal) közölte volna.
A világ tehát egy laboratóriumi tisztaságú anyag klinikai eredményei alapján bólintott rá egy ipari, baktérium-alapú fermentációs koktélra.
A nagy csere: A „Process 2” és a baktérium-alapú ipari valóság
A Pfizer szakemberei és vezetői számára már a kezdetektől nyilvánvaló volt a technológiai korlát: a klinikai teszteken használt tiszta, PCR-alapú módszerrel (Process 1) fizikailag lehetetlen milliárdos mennyiséget gyártani. Túl lassú, túl drága, túl precíz.
Ezért a háttérben már a startvonalnál készen állt a terv: a bizalmat és az engedélyeket a laboratóriumi tisztaságú prototípussal szerzik meg, de a tömegtermeléshez azonnal átállnak a biotechnológia „igáslovára”, az olcsóbb és skálázható ipari fermentációra. Ez lett a hírhedt „Process 2” (Commercial Supply).
1. A „Biológiai Leves”: Mitől lett szennyezett a vakcina?
A steril laboratóriumi eljárás helyett a tömeggyártás során genetikailag módosított E. coli baktériumokat használtak.
A folyamat: A baktériumokba beültették a DNS-plazmidokat (körkörös DNS-gyűrűket), majd hatalmas, akár 50 000 literes ipari tartályokban szaporították őket. A baktériumok testükben sokszorosították a vakcina genetikai tervrajzát.
A probléma: Ahhoz, hogy a DNS-t kinyerjék, a folyamat végén a baktériumokat szét kellett zúzni. Ekkor a tiszta genetikai kód összekeveredett mindennel, ami egy baktériumban van: sejtfal-törmelékkel, mérgező endotoxinokkal és a baktérium saját kromoszómális DNS-ével. Ebből a „biológiai masszából” kellett volna visszanyerni a tiszta hatóanyagot.
2. A tisztítás kudarca: A BioNTech beismerése
A gyártó elvileg egy enzimmel (DNase) próbálta eltüntetni a felesleges DNS-t a végtermékből. A BioNTech 2024-es tanulmánya azonban rávilágított, miért volt ez lehetetlen küldetés:
A gyártás során úgynevezett RNS:DNS hibridek keletkeztek.
A tanulmány szerint a tisztító enzim ezeket a hibrideket 100-szor rosszabb hatásfokkal bontja, mint a tiszta DNS-t.
Következmény: Mivel a tisztítás nem volt tökéletes, a baktérium-eredetű plazmid DNS – és vele együtt a rejtett SV40 szekvenciák – átcsúszhattak a szűrőkön, és belekerülhettek az ampullákba. Ez a technológiai korlát közvetlen oka a most mért szennyeződéseknek.
3. Az integritás összeomlása (A „lebutított” vakcina)
A Process 2 bevezetése azonnali minőségromlást eredményezett, amit a hatóságok is láttak. A British Medical Journal által nyilvánosságra hozott, kiszivárgott EMA-levelezésekből tudjuk:
Míg a Process 1 (klinikai) anyagban az ép mRNS aránya 78% volt...
...addig a Process 2 (lakossági) anyagban ez az arány drámaian, 55% környékére zuhant.
Ez azt jelenti, hogy a lakosságnaka beadott készítményben az mRNS jelentős része töredezett volt, ami eltérő biológiai viselkedést és kockázati profilt jelenthet a klinikai vizsgálatokban használt anyaghoz képest. Az EMA szakértői ezt „jelentős minőségbeli különbségnek” nevezték, és aggodalmukat fejezték ki a biztonsági kockázatok miatt – de a politikai nyomás végül felülírta a szakmai aggályokat.
Összegezve: A lakossággal elhitették, hogy a klinikai tesztek „tiszta” eredményei rájuk is vonatkoznak. A valóságban azonban ők egy más technológiával készült, baktérium-alapú, DNS-sel szennyezett és feleakkora tisztaságú ipari készítményt kaptak, amelynek specifikus kockázatait (pl. a DNS-integrációt) soha, egyetlen nagyszabású humán kísérletben sem vizsgálták.
A klinikai tesztek sötét oldala: Adathamisítás és a kontrollcsoport felszámolása
Ha azt gondolnánk, hogy a probléma kizárólag a gyártási technológia cseréjében (Process 1 vs. 2) merül ki, tévedünk. A rendelkezésre álló dokumentumok – köztük a British Medical Journal (BMJ) tényfeltáró cikkei és bírósági iratok – azt bizonyítják, hogy még a „tiszta” anyaggal végzett klinikai vizsgálat (Fázis 3) lebonyolítása is hemzsegett a tudományos integritást sértő szabálytalanságoktól.
1. A Ventavia-botrány: A belső szivárogtató elhallgattatása
A Pfizer a klinikai vizsgálatok lebonyolítását külső cégeknek szervezte ki. Ezek egyike volt a texasi Ventavia Research Group. 2020 őszén a cég regionális igazgatója, Brook Jackson, rájött, hogy a vizsgálat nem felel meg az előírásoknak, és jelentette a szabálytalanságokat az FDA-nak.
A vádak: Jackson bizonyítékai szerint a személyzet feltörte a vakolást (tudták, ki kap vakcinát és ki placebót), meghamisították a betegadatokat, a vakcinákat nem megfelelően tárolták, és nem követték nyomon a súlyos mellékhatásokat jelentő alanyokat.
A reakció: Ahelyett, hogy kivizsgálták volna az ügyet, a céget értesítették, Jacksont pedig a bejelentés napján azonnali hatállyal kirúgták. Az FDA a vészhelyzeti engedély megadása előtt nem végzett helyszíni ellenőrzést, és a Ventavia hamisítottnak vélt adatait is felhasználták a végső engedélyeztetéshez. (Forrás: The BMJ, 2021)
2. A statisztikai bűvésztrükk: A „95%-os” mítosz
A világot bejáró 95%-os hatékonysági adat egy maroknyi pozitív PCR-teszten alapult (kb. 170 eset a 40 000 főből). Dr. Peter Doshi, a BMJ szerkesztője azonban az FDA dokumentumai között rábukkant egy elrejtett adatra: a „Gyanús COVID-esetekre” (Suspected COVID-19).
A trükk: A vizsgálat során 3410 résztvevő és nem csak 170 produkált egyértelmű, a protokoll szerint COVID-kompatibilis tüneteket – például lázat, köhögést, légszomjat, izomfájdalmat, torokfájást, kifejezett fáradtságot, valamint szaglás- vagy ízvesztést –, azonban ezek az esetek nem kerültek PCR-rel megerősítésre, ezért kizárták őket az elsődleges hatékonysági elemzésből.
Ha ezeket a betegeket is beleszámoljuk a képletbe, a vakcina valós hatékonysága Doshi számításai szerint valahol 19% és 29% közé zuhanhatott volna – ami messze alatta marad az engedélyezéshez szükséges 50%-os küszöbnek.
3. A biztonsági adatok kozmetikázása: A Maddie de Garay-eset
Hogy hogyan tüntették el a súlyos mellékhatásokat a jelentésekből, arra a legmegrázóbb példa a 12–15 évesek vizsgálatában részt vevő 12 éves kislány, Maddie de Garay esete.
A valóság: A kislány a második oltás után azonnal súlyos idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket produkált. Tolószékbe kényszerült, állandó görcsei lettek, és gyomorszondára szorult a tápláláshoz.
A jelentés: A Pfizer hivatalos, FDA-nak benyújtott jelentésében ezt az életet megváltoztató, maradandó károsodást cinikusan „funkcionális hasi fájdalomként” (functional abdominal pain) rögzítették. Így lett a statisztikában a tragédiából egy enyhe gyomorfájás, ezzel fenntartva a „biztonságos” vakcina látszatát a gyermekek számára.
4. A végső csapás: A kontrollcsoport felszámolása
Végül, hogy a hosszú távú összehasonlítás lehetőségét örökre eltöröljék, a Pfizer példátlan lépést tett. Hetekkel a vészhelyzeti engedély (EUA) megszerzése után – „etikai okokra” hivatkozva – felajánlották a vakcinát a placebo-csoport tagjainak, akik így rövid időn belül szintén megkapták az oltást.
Ezzel a lépéssel megsemmisítették a tudományos kontrollcsoportot. Ma már lehetetlen randomizált, placebo-kontrollált összehasonlítás keretein belül megállapítani, hogy a évekkel később jelentkező betegségek (rák, szívproblémák) gyakoribbak-e az oltottaknál, mint az oltatlanoknál, mert a „tiszta” összehasonlítási alap megszűnt létezni.
Összegzés: A lakosságot nemcsak a gyártástechnológia cseréjével tévesztették meg. Maga az alap – a klinikai vizsgálat – is manipulált adatokra, elhallgatott mellékhatásokra és statisztikai trükkökre épült, miközben a hosszú távú lebukás lehetőségét a kontrollcsoport felszámolásával (tudatosan?) iktatták ki.
A figyelmeztető jelek, a belső ellenállás és a nyilvánvaló adathiányok ellenére azonban a politika közbeszólt. A globális vészhelyzetre hivatkozva az EMA szakértőinek „Major Objection” (Fő Kifogás) minősítése egy tollvonással eltűnt, a minőségi lécet pedig csendben lejjebb vitték, hogy az megfeleljen a gyártó korlátainak. Így kapott végül zöld utat a „piszkosabb”, ipari vakcina – abban a végzetes tévhitben, hogy a technológiaváltás egyetlen kockázata legfeljebb az mRNS töredezettsége, és ezzel a hatékonyság enyhe csökkenése lehet.
Tévedtek. Nem pusztán azért, mert egy új technológiát egy régi szabálykönyv alapján értékeltek, hanem azért is, mert a nyilvánvaló kockázatokat alábecsülték, a figyelmeztető szakmai jelzéseket pedig következetesen lesöpörték az asztalról. A rendszer nem volt felkészülve arra, hogy saját alapfeltevéseit megkérdőjelezze – és amikor ez mégis megtörtént, a kényelmetlen kérdéseket nem kivizsgálták, hanem elhallgattatták.Az mRNS-platformot következetesen „átmeneti” és citoplazmatikus hatású rendszerként kezelték, ami lehetővé tette, hogy a gyártás során visszamaradó DNS-t puszta technológiai hulladéknak minősítsék. Ez az egyszerűsítés azonban nem tudatlanságból fakadt, hanem abból a döntésből, hogy bizonyos következményeket nem akartak végiggondolni.A Process 1 és a Process 2 közötti technológiai ugrás nemcsak mennyiségi, hanem minőségi különbséget is jelentett. A baktériumos fermentáció ismerten hagyhat maga után plazmid DNS-maradványokat és RNS:DNS hibrideket – ezt a szakma régóta tudja. A kockázat mégsem került érdemi vizsgálatra, mert a korábbi, „csupasz” DNS-re szabott határértékeket változtatás nélkül alkalmazták egy teljesen új hordozórendszerre.Ez az új kombináció – baktérium-eredetű DNS és aktív sejtfelvételt biztosító lipid-nanorészecske – nem vakfolt volt, hanem egy tudatosan elkerült kérdés. A figyelem az mRNS töredezettségére szűkült, miközben egy másik, mélyebb kockázat teljesen a radar alatt maradt.És éppen ez volt a valódi hiba.
4. A rejtett bomba: A plazmid DNS
A legnagyobb veszélyt nem az mRNS sérülése jelentette, hanem az, ami a baktériumos eljárásból (Process 2) visszamaradt: a Plazmid DNS.
Mivel baktériumokat használtak, a végterméket meg kellett volna tisztítani a DNS-től. Erre egy enzimet (DNase) használnak, ami „megeszi” a DNS-t.A BioNTech 2024-es tanulmánya, amit az előző cikkben részleteztünk azonban rávilágít a technológia korlátaira:
„Az RNS:DNS hibrideket a tisztító enzim (DNase) 100-szor rosszabbul bontja.”
Az mRNS-gyártás árnyoldala: „Azt álmodtam, hogy Isten vagyok” – pedig az isteni gyártósor nem kevés selejtet is termelt... KariKór dec. 10. Read full storyMit jelent ez?
A tanulmány adataiból az következik, hogy a DNase-eljárás gyakorlatilag alkalmatlan a hibridek formájában jelenlévő DNS tökéletes eltávolítására. Így a baktériumokból származó plazmid DNS – a „gyártási sablon” – jelentős része benne maradhatott az ampullákban.
5. A független bizonyítékok és a hatósági reakciók
Amit a BioNTech most virágnyelven elismert, azt a független tudomány már korábban kimérte.
Kevin McKernan (USA): A Human Genome Project egyik korábbi kutatócsapatának vezetője elsőként mutatta ki, hogy a vakcinákban a megengedett határérték sokszorosa – független szekvenálások szerint akár a teljes nukleinsav-tartalom 20–30%-a – is lehetett baktérium-eredetű plazmid DNS.
SV40 „Trójai Faló”: McKernan felfedezte, hogy a plazmidok tartalmaznak egy SV40 promóter nevű szakaszt. Ennek a szakasznak a géntechnológiában ismert funkciója, hogy fokozza a génexpressziót és elősegítheti a sejtmagba jutást.
A “Rejtett Összetevő”: A Health Canada hivatalos válaszában elismerte: a Pfizer ugyan benyújtotta a plazmid teljes szekvenciáját, de az SV40-eredetű enhancert nem azonosította külön név szerint. Kritikusok ezt úgy értelmezik, hogy egy funkcionális DNS-motívum gyakorlatilag „láthatatlan” maradt az elsődleges ellenőrzés számára.
A szlovák kormányzati vizsgálat: 2024 októberében Peter Kotlár, Szlovákia járványkezelést vizsgáló kormánybiztosa hivatalos jelentésében erősítette meg, hogy a vizsgált vakcinákban súlyos DNS-szennyeződést azonosítottak, ezért javasolta a készítmények betiltását az országban.
(...)
A teljes cikk itt olvasható:
