Bocsa Tibor: Sürgős kérdések a vakcina biztonságával kapcsolatban, amelyekre választ kell kérni
A tanulmány eredetei teljes címe:
Sürgős kérdések a vakcina biztonságával kapcsolatban, amelyekre választ kell kérni a nemzetközi egészségügyi ügynökségektől, szabályozó hatóságoktól, kormányoktól és oltóanyag-fejlesztőktől
SARS-CoV-2 tömeges vakcinázásával kapcsolatban, igazi tudósok által feltett kérdései (nem, a mi kis csonkahonunk kilóra megvett víruscelebeink propaganda szövege, hanem nemzetközi szaktekintélyei a témának, vagyis a víruskutatás és vírusfejlesztésnek).
Probléma felvetése
A COVID-19 kitörése kezdete óta a SARS-CoV-2 elleni immunitás biztosítására tervezett új platformok teszteléséért folytatott küzdelem lázas és példátlan volt, ami a különböző vakcinák feltételes sürgősségi engedélyezéséhez vezetett. Annak ellenére, hogy a COVID-19 betegek korai többgyógyszeres terápiájában előrehaladás történt, a jelenlegi megbízatás az, hogy a világ lakosságát a lehető leggyorsabban immunizálják. A klinikai vizsgálatok előtti állatokon végzett alapos vizsgálatok hiánya, valamint a 3,5 hónapnál rövidebb vizsgálatok során keletkezett biztonsági adatokon alapuló engedélyek hiánya kérdéseket vet fel a vakcina biztonságával kapcsolatban. A SARS-CoV-2 Spike glikoprotein nemrégiben azonosított szerepe a COVID-19-re jellemző endothel károsodás kiváltásában, még fertőzés hiányában is, rendkívül fontos, tekintettel arra, hogy a legtöbb engedélyezett vakcina indukálja a Spike endogén termelését.
Tekintettel az eddig jelentett káros hatások magas előfordulási arányára, valamint a vakcina által vezérelt betegségek fokozásának, a Th2-immunpatológiának, az autoimmun megbetegedések és az immunszökés lehetőségére, szükség van az előnyök és a tömeges vakcinázás kockázatainak a jobb megértésére, különösen a klinikai vizsgálatokból kizárt csoportokban.
Az óvatosságra való felszólítás ellenére az egészségügyi szervezetek és a kormányzati hatóságok minimálisra csökkentették vagy figyelmen kívül hagyták a SARS-CoV-2 oltás kockázatát. Mint minden vizsgálati biomedikai program esetében, az adatbiztonságot felügyelő testületeknek (DSMB) és az események elbíráló bizottságainak (EAC) is végre kell hajtaniuk a kockázatcsökkentést. Ha a DSMB -k és az EAC-k ezt nem teszik meg, szünetet kérünk a tömeges vakcinázásban. Ha nem léteznek DSMB-k és EAC-k, akkor a vakcinázást azonnal le kell állítani, különösen azoknál a demográfiai csoportoknál, ahol a legmagasabb a vakcinázással összefüggő halál vagy súlyos mellékhatások kockázata, mindaddig, amíg össze kell állítani ezeket a táblázatokat, és el kell kezdeni a kritikus és független értékelést. Sürgetjük a pluralista párbeszédet az egészségügyi politikákkal összefüggésben, hangsúlyozva azokat a kritikus kérdéseket, amelyek sürgős választ igényelnek, különösen akkor, ha el akarjuk kerülni a közvélemény tudományba és közegészségbe vetett bizalmának globális erózióját.
Bevezetés
Amióta a COVID-19 járványt 2020 márciusában kihirdették, világszerte több mint 150 millió esetet és 3 millió halálesetet jelentettek a SARS-CoV-2-miatt vagy azzal. Annak ellenére, hogy nagy kockázatú betegeknél korai ambuláns, többgyógyszeres terápia történt, és 85% -kal csökkent a COVID-19 kórházi kezelés és a halál, a jelenlegi kontrollmodell a tömeges vakcinázás. Bár elismerjük a SARS-CoV-2 vakcinák fejlesztésével, gyártásával és sürgősségi engedélyezésével kapcsolatos erőfeszítéseket, aggódunk amiatt, hogy az egészségügyi szervezetek és a kormányzati hatóságok a kockázatokat minimálisra csökkentették vagy figyelmen kívül hagyták.
Más koronavírusok elleni vakcinákat soha nem engedélyeztek emberek számára, és a semlegesítő antitestek kiváltására kifejlesztett koronavírus-vakcinák kifejlesztéséből származó adatok azt mutatják, hogy az oltástól függetlenül súlyosbíthatják a COVID-19 betegséget az antitest-függő fokozás (ADE) és a Th2 immunpatológia révén platform és szállítási módszer. Ismeretes, hogy a SARS-CoV és a MERS-CoV ellen vakcinázott állatoknál a vakcina által vezérelt betegségek fokozódása a vírusok okozta fertőzés után következik be, és az immunkomplexek és az Fc által közvetített vírus makrofágok általi elfogásának tulajdoníthatók, amelyek fokozzák a T-sejtek aktiválását és gyulladását.
2020 márciusában az oltóimmunológusok és a koronavírus-szakértők állatmodelleken végzett SARS-CoV-vakcina vizsgálatok alapján értékelték a SARS-CoV-2 vakcina kockázatát. A szakértői csoport arra a következtetésre jutott, hogy az ADE és az immunpatológia valódi aggodalomra ad okot, de kijelentette, hogy kockázatuk nem elegendő a klinikai vizsgálatok elhalasztásához, bár folyamatos ellenőrzésre van szükség.
Noha nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a SARS-CoV-2 vakcinákkal immunizált önkénteseknél előfordul az ADE és a vakcinával kapcsolatos immunpatológia, az eddigi biztonsági vizsgálatok nem foglalkoztak kifejezetten ezekkel a súlyos káros hatásokkal (SAE). Tekintettel arra, hogy az önkéntesek nyomon követése nem haladta meg a 2-3,5 hónapot a második adag után, nem valószínű, hogy ilyen SAE-t figyeltek volna meg. A jelentési hibák ellenére nem lehet figyelmen kívül hagyni, hogy még a beadott vakcinák számát is figyelembe véve, az USA Vaccine Adverse Effect Reporting System – Az Amerikai Szövetségi Oltóanyag-Mellékhatások Jelentési Rendszere (VAERS) szerint az egymillió beadott oltóanyag-dózisra jutó halálesetek száma több, mint 10-szeresére nőtt.
Úgy véljük, hogy sürgősen szükség van nyílt tudományos párbeszédre a vakcina biztonságáról a nagyszabású immunizálás keretében.
Ebben a cikkben a tömeges vakcinázás néhány kockázatát ismertetjük a 3. fázisú kísérleti kizárási kritériumok összefüggésében, és megvitatjuk a nemzeti és regionális káros hatások regisztrációs rendszereiben jelentett SAE-t.
Kiemeljük a megválaszolatlan kérdéseket, és felhívjuk a figyelmet arra, hogy óvatosabban kell megközelíteni a tömeges oltást.
A teljes tanulmány itt olvasható:
