2021. dec. 26.

Vukics Ferenc: Becsapják az embereket az USA-ban – nem a teljes engedélyt megkapott szerrel oltanak

Folyik a kötelező oltások körüli huzavona az USA-ban. Néhány nappal ezelőtt a Boeing kijelentette, hogy a korábbi kötelező oltásokkal kapcsolatos bírósági határozatra hivatkozva visszavonja a munkatársaival kapcsolatos oltási kötelezettséget. Válaszul újabb bírósági döntés született, ami feloldotta a 100 főnél nagyobb munkahelyekre elrendelt kötelező oltásokat blokkoló határozatot.

Természetesen ezt a döntést is azonnal megfellebbezték, így addig, amíg a bírósági folyamat le nem zárul, nem lehet elrendelni a kötelező oltásokat.

Az USA-ban azért is más a helyzet, mert ott van már olyan vakcina, amelyik nemcsak veszélyhelyzeti engedélyezéssel rendelkezik. A legtöbb országban eddig a következő sorrendet tartották be az oltóanyagokkal kapcsolatban: 1. veszélyhelyzeti engedélyezés, 2. végső felhasználási engedélyezés, 3. a kötelező oltások jegyzékébe való felvétel.

2021. január 22-én az FDA végső felhasználási engedélyt adott a Pfizer/BioNTech oltóanyagának az Egyesült Államokban. A Comirnaty néven forgalmazott, kétdózisú koronavírus elleni oltóanyagra még tavaly decemberben adott az amerikai hivatal vészhelyzeti alkalmazási engedélyt. Nekünk a nyáron azt mondták a bejelentéssel kapcsolatban, hogy az Egyesült Államokban addigra már több mint 204 millió adagot adtak be belőle. Akkor a 16 éves, illetve ennél idősebb korosztály számára korlátozások nélkül engedélyezték a használatát, elsőként az ott használt vakcinák közül. A Pfizer még májusban kérte a végső engedélyt az FDA-tól, nem sokkal azután, hogy vészhelyzeti alkalmazási engedélyt kapott a vakcina használatára akár a 12 éves korosztályban is. A felügyelet a szokásos tíz hónapnál ezúttal jóval gyorsabban döntött, és a várakozások szerint akár az év végéig megadhatja a 12-16 éves korcsoportra vonatkozóan is a végső felhasználási engedélyt a Pfizer számára.

Az FDA engedélye arra is lehetőséget teremtett az amerikai gyógyszergyártó számára, hogy közvetlenül az orvosoknál és egészségügyi szolgáltatóknál reklámozza az oltóanyagát. A Comirnaty-nak adott új jogosítványok ráadásul a megerősítő oltási kampánynál is előnyhöz juttatták a Pfizert: a gyógyszergyártónak adott végső engedély ugyanis arra is lehetőséget teremtett az orvosok számára, hogy az ellenanyagot a használati útmutatóban feltüntetettektől eltérő módon, azaz nem csak a SARS-CoV19 típusú vírus elleni védettség megszerzése érdekében, hanem emlékeztető oltásként is használják.

A Pfizer/BioNTech oltóanyaga az egyetlen koronavírus elleni vakcina az Egyesült Államokban, amelyet a megerősítő oltásokhoz igénybe vehetnek. Már csak az a kérdés, hogy látott-e valaha valaki egy ilyen csomagolást?

A Pfizer és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a múlt héten nem tudott közvetlenül válaszolni két sajtóorgánum kérdésére, hogy a Pfizer Comirnaty vakcinája elérhető-e az Egyesült Államokban.

A The Ohio Star és a National File beszámolóiban arra a folyamatban lévő vitára hívta fel a figyelmet, amely arról szólt, hogy ha egy az oltóanyagot törvényesen teljes mértékben engedélyeznek, akkor annak gyártója (Pfizer) felelősségre vonható-e az oltással kapcsolatos mellékhatásokért.

A Star arról számolt be, hogy annak ellenére, hogy többször megkérdezték, hogy a Comirnaty vakcina használatban van-e az USA-ban, a Pfizer nem válaszolt a kérdésre.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) augusztusban teljes jóváhagyást vagy biológiai engedélykérelem-jóváhagyást (BLA) adott a 16 éves és idősebb személyek Comirnaty vakcinájára. A jóváhagyás, amelyet hivatalos tanácsadó bizottsági ülés vagy nyilvános észrevételek nélkül adtak meg, számos kérdést vetett fel, többek között:

Milyen különbségek vannak a teljesen engedélyezett Comirnaty vakcinában és a vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) alapján forgalmazott Pfizer-BioNTech vakcinában használt készítmények között?
A teljesen engedélyezett vakcina mikortól lesz elérhető az Egyesült Államokban?

Ez utóbbi kérdésre keresve a választ a The Star is, amikor megkereste a Pfizert, az FDA-t és Ohio legnagyobb egészségügyi rendszerét, az OhioHealth-t.

Az OhioHealth szóvivője megerősítette, hogy a rendszer 12 kórháza „jelenleg azt a Pfizer vakcinát forgalmazza, amely nem rendelkezik Comirnaty márkajelzéssel”.

Arra válaszul, hogy a Comirnaty vakcinát máshol is használják-e az Egyesült Államokban, a Pfizer egy e-mailben elmondta a The Starnak:

„A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina (EUA címkével ellátott termék) jelenleg kiszállítás alatt áll; azonban

kérjük, vegye figyelembe, hogy a COMIRNATY és a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina összetétele azonos, és felcserélhetően használhatók. Ugyanazokkal az eljárásokkal készülnek, és nincs különbség köztük a biztonság és a hatékonyság tekintetében.”

A Pfizer azon állítása, hogy a két oltóanyag „felcserélhető”, nincs összhangban az FDA nyilatkozataival – mondta a The Star, hivatkozva egy FDA kérdés-felelet oldalra, amely szerint a két vakcina „jogilag különbözik”.

Az FDA megerősítette ezt a különbséget, és elmondta a The Starnak, hogy „a BLA-kat (teljes engedélyeket) és az EUA-kat (veszélyhelyzeti engedélyeket) szabályozó törvényes hatóságok különállóak, és eltérő jogi követelményeket írnak elő”.

Az FDA „nem foglalkozott közvetlenül” a The Star eredeti kérdéseivel a Comirnaty és az EUA (veszélyhelyzeti) vakcina közötti konkrét különbségről, vagy arról, hogy a Pfizer miért nem szállítja a Comirnatyt (ezzel a felirattal), ha a formulák „felcserélhetők”.

A probléma lényegének megértéséhez szükséges tudni, hogy az USA-ban csak egy teljes engedéllyel rendelkező vakcinát lehet kötelezővé tenni. Ennél a vakcinánál azonban a gyártó már teljes felelősséggel rendelkezik.

Ha az országban nem elérhető a teljes engedélyt megkapott vakcina, akkor valójában az embereket megtévesztik, mivel ha a veszélyhelyzeti engedéllyel rendelkező oltóanyaggal oltják be őket továbbra is, akkor továbbra sincs kártérítési felelősség. Természetesen a gyártó érdeke, hogy ez a helyzet minél tovább fennmaradjon.

A december 9-én az eredeti Pfizer vakcina újból megkapta a veszélyhelyzeti engedélyt (meghosszabbították). Az FDA a közleményében a következőt mondta:

„Bár a COMIRNATY teljes engedélyt kapott a COVID-19 megelőzésére 16 éves vagy annál idősebb egyéneknél, az eredeti vakcina veszélyhelyzeti engedélyének meghosszabbításának időpontjában nem áll rendelkezésre elegendő teljesen jóváhagyott vakcina a teljes populáció számára történő kiosztáshoz, ezért az az EUA (veszélyhelyzeti) minősítést kapott készleteket használja.”

A Star megkereste Dave Yost ohiói főügyészt is, és megkérdezte, hogy az ohiói állami egyetemek betartják-e az állam HB 244-es törvényét, amely megtiltja az állami intézmények számára, hogy kötelezővé tegyenek egy nem teljesen jóváhagyott vakcinát.

Bethany McCorkle, a Yost kommunikációs igazgatója azt válaszolta, hogy a HB 244 vonatkozó cikkeje nem alkalmazható, mert „az FDA teljes mértékben jóváhagyta a vakcinákat”.

A National File a The Star beszámolója nyomán felvette a kapcsolatot a Pfizerrel is, hogy megkérdezze, használatban van-e a Comirnaty. A Pfizer elmondta a National File-nak, hogy „az EUA-címkével ellátott terméket a lejárati dátumig szállítjuk és felhasználjuk”.

A Pfizer nem válaszolt a National File további tisztázásra irányuló kérésére.

A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint a Comirnaty BLA-engedéllyel rendelkező vakcina jelenlegi eljárási terminológiai leírását bemutató diagram szerint,

a Comirnaty „jelenleg nem rendelhető”.

A jelenlegi eljárási terminológiai leírás a Pfizer nyilatkozatát tartalmazza:

„Jelenleg a Pfizer nem tervez semmilyen terméket gyártani ezekkel az új NDC-kkel (National Drug Code) és címkékkel a következő néhány hónap során, amíg az EUA által engedélyezett termék még elérhető, és elérhetővé válik az Egyesült Államokban. Éppen ezért, a CDC, az AMA (Amerikai Orvosi Szövetség) és az állami gyógyszernyilvántartás nem teheti közzé ezeket az új kódokat mindaddig, amíg a Pfizer meg nem határozta, hogy a terméket mikor gyártják majd a BLA címkékkel.”

Az FDA megbízott vezető tudósának, Jacqueline A. O'Shaughnessynak december 16-i levele szerint az Egyesült Államokból exportált Pfizer-BioNTech vakcinák csak akkor engedélyezettek, ha „annak az országnak a szabályozó hatóságai, ahol az oltást alkalmazzák, teljes körűen tájékoztatták, hogy ez a vakcina EUA hatálya alá tartozik, és az FDA nem hagyta jóvá vagy engedélyezte."

Az, hogy a Pfizer nem hajlandó közvetlenül megválaszolni a The Ohio Star és a National File által feltett kérdéseket, csak tovább növeli az oltóanyag körüli zűrzavart. Ahogy Robert Barnes politikai kommentátor és ügyvéd elmondta a The Starnak:

„Ez csak egy piaci csali és tiltott temékkapcsolás. Az Egyesült Államokban nem áll rendelkezésre az FDA által jóváhagyott COVID-19 vakcina. Az FDA által teljes engedélyt kapott gyógyszer orvosilag nem lehet azonos a veszélyhelyzetivel, mert eltérő gyártási szabványoknak kell megfelelnie. Ami fontos, hogy Önnek kevesebb törvényes joga van, és kevesebb jogorvoslati lehetőséggel rendelkezik, ha EUA-gyógyszert vesz be, mint amikor egy teljes körűen engedélyezett gyógyszert. Ez a kérdés közvetlenül érinti minden amerikai törvényes jogait.”

A hadsereg tagjai által az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma (DOJ) ellen indított per rávilágít néhány érvre. A bíró ítéletében kijelentette – a Pfizer és az FDA állításával ellentétben –, hogy az FDA által engedélyezett Comirnaty vakcina jogilag nem cserélhető fel a Pfizer-BioNTech EUA-jelölésű vakcinájával.

Allen Winsor, az Egyesült Államok Florida északi körzetének kerületi bíróságának bírája szerint a szolgálat tagjai megmutatták, hogy az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma (DOD) megköveteli tőlük, hogy adjanak EUA-jelölésű oltóanyagokat, de „a védőügyvéd még azt sem tudta megmondani, hogy a védőoltások Egyáltalán létezik"

Winsor bíró ezt írta:

„A DOD inkább azzal érvel, hogy miután az FDA engedélyezte a Comirnaty-t, lényegében minden EUA-címkével ellátott fiola Comirnaty lett, még ha nem is így jelölték. Így a DOD azzal érvel, hogy a befecskendezett „termék” olyan vegyi készítmény, amely teljes FDA-engedéllyel rendelkezik – nem csupán EUA.

Winsor bíró „nem meggyőzőnek” nevezte ezt az érvet.

Az EUA termék és a teljes körűen licencelt termék közötti különbségtétel más jogi kérdéseket vet fel. A leglényegesebb különbség a teljes körűen engedélyezett és az EUA vakcinák között a felelősség kérdésében van.

A 2005-ös nyilvános készenléti és felkészültségi törvény (PREP-törvény) értelmében az EUA vakcinákat egy messzemenő felelősségi pajzs kíséri, amely megvédi a termékkel érintett feleket a perektől.

Ha valaki egy EUA vakcina miatt megbetegszik, akkor a betegnek csupán egyetlen lehetősége van, hogy kártérítést követeljen és kártérítést kapjon. Ekkor a Countermeasures Injury Compensation Programhoz kell fordulnia, amely az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma (HHS) egyik segélyező adminisztratív eljárása.

A Children's Health Defense a Comirnaty jóváhagyását követően beperelte az FDA-t, azzal érvelve, hogy a jóváhagyás során valójában becsapták az állampolgárokat, és olyan oltóanyagot használnak hónapok óta, amely valójában nem jogosít senkit oltási kötelezettség elrendelésére.

Ugye nem csodálkozunk ezen a „barba-trükkön”? A Pfizer és az FDA teljesen hülyére veszi a demokrácia minden intézményét!

Forrás:

Vukics Ferenc: Becsapják az embereket az USA-ban – nem a teljes engedélyt megkapott szerrel oltanak

Comments