Vukics Ferenc: Szlovákia volna az új vakcinakísérleti terep? Megkezdték az 5–11 évesek oltását
Tisztelt Olvasó!
A Pfizer amerikai és a BioNTech német gyógyszeripari vállalat márciusban jelentette be, hogy már 12 év alatti gyerekeken is teszteli a koronavírus elleni, közös fejlesztésű vakcináját. A kísérleteket az észak-karolinai Duke Egyetemen kezdták meg, ahol az orvosok egy 9 éves ikerpárt oltottak be először a vakcinával. Sharon Castillo, a Pfizer szóvivője akkor kijelentette, hogy a tudósok a vakcina három különböző adagját tesztelik majd 144 gyereken. Mindegyik adagot először az 5–11 év közötti, majd a 2–4 év közötti, végül a 6 hónapos és 2 év közötti gyerekek kapták meg. Következő lépésként a vállalat meghatározta a leghatékonyabb dózist, amelyet aztán újabb 4500 gyermeken teszteltek le az elmúlt hónapokban.
Vajon kik adhatják ezekhez a kísérleti vakcina-vizsgálatokhoz a gyerekanyagot?
Ezt követően az összes nagy gyógyszergyártó rövid időn belül bejelentette, hogy már ő is előrehaladott kísérleteket folytat ebben a témában. A Moderna, a Johnson & Johnson a 6 hónapos és 12 év közötti gyerekeken kísérletezett, az AstraZeneca pedig az Oxfordi Egyetemmel együtt indított el egy kísérletet Nagy-Britanniában. Ők a vakcinájukat 6 éves gyermekeken tesztelték akkor.
Azóta a 12 feletti korosztályban is megkezdték a Pfizer vakcina használatát. Az egyedüli kivételt a britek jelentették (16 év alatt nem endélyezték), akik szerint a megengedhetőnél nagyobb kockázatot okoznak a Pfizer vakcinájának mellékhatásai, mint amekkora előnyt jelentenek a beoltott gyerekek a járványban.
Pár napja érkezett a hír, miszerint Szlovákiában a múlt hét csütörtöktől már az 5 és 11 éves közti korosztály számára is lehetővé válik a koronavírus elleni oltás felvétele.
A hírt Vladimír Lengvarsky szlovák egészségügyi miniszter a pozsonyi kormány múlt heti, szerdai ülése után jelentette be. Ezzel párhuzamosan az USA-ban és Németországban a Pfizert fejlesztő Biontech bejelentette, hogy az 5–11 éveseknek szánt vakcinákról szóló eredményeit heteken belül küldi meg a világ egészségügyi hatóságainak, és várhatóan október közepén- végén már WHO ajánlással is rendelkeznek ennek a korosztálynak az oltásához. Özlem Türeci, a Biontech-alapítója a Spiegelnek beszélt arról, hogy a cég a következő hetekben prezentálja a vakcinája hatásosságát. A gyerekeknek szóló vakcina hatóanyaga ugyanaz lesz, mint a felnőtteké, csak a dózis lesz kisebb. A cég az év végére már a hathónaposnál fiatalabbak számára kifejlesztett vakcinák eredményét is nyilvánosságra fogja hozni az ígéretei szerint.
Hogy is van ez? A gyógyszergyártó még nem készült el a dokumentációval, a WHO még nem tekintette át a bizonyítékokat, és a szlovákok már gyerekeket oltanak? Joggal vetődik fel az emberben: mi folyik északi szomszédunknál?!
Szlovákiában egyelőre nem hozták nyilvánosságra, hogy az ország melyik cég oltását adja be ennek a korosztálynak. A TASR közszolgálati hírügynökség jelentése szerint a miniszter a döntéssel kapcsolatban azt mondta: azt részben szakértők és orvosok kérése alapján hozták meg. Hangsúlyozta: az oltás felvétele ebben a korosztályban is önkéntes, a szülő kérelme és a gyermekorvos jóváhagyása után történhet meg.
Megnéztem, hogy a „Kézikönyv a gyermekjogokra vonatkozó európai jogról” című kiadványban, amelyet az Európai Unió Alapjogi Ügynöksége (FRA) és az Európa Tanács az Emberi Jogok Európai Bíróságának Hivatalával közösen készített, mit is írnak a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokról.
„Ami az uniós jogot illeti, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2001/20/EK irányelv478 azok közé a sérülékeny személyek közé sorolja be a gyermekeket, akik nem képesek törvényes beleegyezésüket adni a klinikai vizsgálatokhoz ((3) preambulum bekezdés). Gyermekek csak akkor vonhatók be klinikai vizsgálatokba, ha a gyógyszer beadása közvetlen előnnyel jár számukra, és ha ez az előny felülmúlja a kockázatokat ((3) preambulum be-kezdés). A klinikai vizsgálatok során a lehető legjobb védelmet kell biztosítani a vizsgálati alanyok számára (4. cikk).
Hasonlóképpen, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló 536/2014/EU rendelet a lakosság sérülékeny csoportjainak kategóriájában tartalmaz a gyermekekre vonatkozó különrendelkezéseket (10. cikk (1) bekezdés). E rendelet célja, hogy fokozatosan a 2001/20/EK irányelv479 helyébe lépjen. Előírja a gyermekek bevonásával elvégzendő klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem gondos kiértékelését. A klinikai vizsgálat lefolytatásához beleegyezését kell adnia a gyermek törvényes képviselőjének, valamint – a véleményalkotásra képes gyermekek esetében – a gyermeknek is (29. cikk (1) és (8) bekezdés).
A rendelet különfeltételeket állapít meg a biztonságos klinikai vizsgálatok gyermekeken való elvégzése és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatuk biztosítása tekintetében (32. cikk).
E feltételek a következők:
a klinikai vizsgálatban való részvételért a vizsgálati alanyoknak a vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatt juttatott kártalanításon kívül egyéb ösztönzőket nem alkalmaznak;
a klinikai vizsgálat csak gyermekek esetében előforduló, orvosi kezelésre szoruló állapot kezelési módjait kívánja kutatni;
és tudományos alapon feltételezhető, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel: a kockázatokat és a megterheléseket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár az érintett kiskorú számára, vagy kedvező hatással jár a népesség érintett kiskorú által képviselt csoportja számára, továbbá az ilyen klinikai vizsgálat az esetében alkalmazott standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a kiskorú számára. Anélkül hogy előzőleg megszerezték volna beleegyezését vagy törvényes képviselőinek beleegyezését, csak sürgősségi esetben végezhető gyermekeken klinikai vizsgálat (35. cikk (1) bekezdés.”
Még nem tudjuk, hogy mi is történik Szlovákiában. Reméljük a legjobbakat, de nemrégiben eszembe jutott, hogy hol és mikor is hallottam először a Pfizer cég nevét. Nigériában 1996-ban klinikai kísérletek zajlottak a Pfizer által kifejlesztett Trovan gyógyszer bevonásával. Agyhártyagyulladást akartak gyógyítani. 200 gyerek lebénult és 11 meghalt. Az áldozatok miatt a Nigériai kormány beperelte a Pfizert, mivel nem informálta rendesen a résztvevőket. A Pfizer a bíróságon azt nyilatkozta, hogy minden gyógyszertesztelési törvénynek eleget tettek.
Sok Nigériai az eset óta „iatrofóbiában” szenved (doktoroktól való félelem), nem bízik meg a védőoltásokban és elutasítja a kísérletekben való részvételt.
Nemrégiben a vakcinák bevizsgálásához Szlovákia hazánktól kért segítséget a megfelelő kapacitás hiánya miatt.
Lehet, hogy az elmúlt hónapokban annyit léptek előre, hogy többet tudnak, mint a brit vagy az amerikai hatóságok? Vagy „csak” éppen úgy kísérleti tereppé váltak, mint a Pfizernek Izrael?
Forrás:
