Vukics Ferenc: Mi az igazság az FDA oltottakra vonatkozó halálozási adataival kapcsolatban?

A nemzetközi médiában terjed egy FDA-jelentést bemutató cikk, amelyet a Reuters „tényellenőrző csapata” azonnal megpróbált megcáfolni. Egy miskolci barátom ajánlotta a figyelmembe, és a hír ellenőrzése kapcsán olyan komoly Pfizer-aktivitásra leltem, hogy elhatároztam: bemutatom azt a folyamatot, ahogy ma a hírek születnek.
Az FDA jelentése szerint a Pfizer klinikai vizsgálatai 24%-kal magasabb halálozási arányt mutattak a beoltottak között, mint a placebocsoportban. A jelentés hangsúlyozza, hogy "egyik haláleset sem tekinthető az oltással összefüggőnek". Itt találkoztam először a hírrel:
„Az FDA nemrégiben közzétett jelentése szerint a Pfizer koronavírus elleni vakcinájának klinikai vizsgálatai azt mutatták ki, hogy a beoltott csoport minden okból bekövetkezett halálozási aránya magasabb volt, mint a kontrollcsoporté.”
„A jelentés szerint, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága adott ki, hogy háttér-információkat adjon a 2021. augusztusi döntéséről, amely teljeskörűen jóváhagyta a Pfizer-BioNTech koronavírus elleni oltóanyagot, miután tavaly decemberben, hat hónappal a vakcina kifejlesztését követően korlátozott sürgősségi engedélyt adott a felhasználására. A vakcina klinikai vizsgálata megkezdődött, a beoltott csoportban bejelentett halálesetek teljes száma közel egynegyedével haladta meg a placebóval kezelt csoport halálozási számát. A jelentés hangsúlyozta, hogy "egyik haláleset sem tekinthető az oltással összefüggőnek". Valamivel kevesebb mint 22 000 résztvevő volt mindegyik csoportban, fele koronavírus elleni védőoltást, fele sóoldatos injekciót kapott.”
„A klinikai vizsgálatok kezdeti eredményei a vakcina magas szintű hatékonyságára utaltak a COVID-19 tüneti eseteinek megelőzésében, különösen a COVID-ból eredő súlyos megbetegedésben – de a rövid felhasználási idő miatt nagy jelentőségű adatok hiányoztak az összes okból bekövetkezett halálozásról.”
„A résztvevők ez év március 13-án elvégzett utóellenőrzése a kísérletben részt vevők általános egészségügyi eredményeit vizsgálta hat hónappal azután, hogy megkapták a COVID-oltást vagy a sóoldat-injekciót.”
„Míg a Pfizer júliusban részleges adatokat adott ki a március 13-ig tartó hathónapos értékelés eredményeiről, az új FDA-jelentés átfogóbb adatokat tartalmaz, és a beoltott csoportban szignifikánsan több halálos kimenetelű halálesetet mutat be. A Pfizer ez év július végi jelentése gyakorlatilag egyenlő halálozási arányt mutatott ki a vakcina és a placebo csoportok között hat hónappal a tesztek elvégzése után, 15 halálesettel a közel 22 000 oltásban részesülő közül, szemben a közel 22 000 placebót kapott 14 halálozással. A 29 haláleset többsége mindkét csoportban nem volt összefüggésben a koronavírussal; mindkét csoportban a halálesetek közül három haláleset szerepelt a vírussal összefüggésben; kettő a placebo csoportban és egy a beoltott csoportban.”
„Az FDA jelentése azonban mindkét csoportban több halálesetet tárt fel minden okból, 17 halálesetet a kontrollcsoportban és 21-et a beoltott csoportban. A két kohorsz közötti relatív különbség az összes okból bekövetkezett halálozások között 23,5%, bár a halálozások abszolút száma kicsi volt (összesen 38 a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében).
Az oltóanyag 2021. augusztusi jóváhagyását indokoló FDA azonban nem talált összefüggést a vakcina és a megnövekedett halálozási kockázat között, megjegyezve, hogy a mellékhatások többsége és az összes gyakori mellékhatás (a címzettek több mint 10%-a által jelentett) enyhék voltak, a fáradtságtól és a fejfájástól az izomfájdalomig, hidegrázás, ízületi fájdalom, láz és duzzanatig terjedtek.”
„A placebóval és a vakcinával kezelt csoportban jelentett súlyos nemkívánatos események teljes száma összehasonlítható volt. 103 eseményt jelentettek a vakcinacsoportban és 117 eseményt a kontrollcsoportban. A súlyos, nemkívánatos események bontását és összehasonlítását nem végezték el. Az FDA jelentése azt is elmondta, hogy a vakcina kezdeti értékelése során nem találtak olyan figyelemre méltó mintákat, amelyek a vakcinát „ok-okozati összefüggésben” kapcsolták volna össze konkrét káros kimenetelekkel.”
A jelentés azonban azt mondta, hogy a sürgősségi felhasználási engedély 2020. decemberi kiadását követően számos ritka szívbetegség, köztük szívizomgyulladás és szívburokgyulladás esetét jelentették az oltást követően, s ez arra késztette az FDA-t és a CDC-t, hogy azonosítsa "a szívizomgyulladás súlyos és a szívburokgyulladás kockázatát" a Pfizer vakcina beadását követően. Úgy tűnik, hogy a kockázati tényező magasabb a 40 év alatti férfiaknál – tette hozzá a jelentés, és a 12-17 éves fiúk különösen veszélyeztetettek.
A Reuters tényellenőrzése szerint az FDA szakértői semmi ilyesmit nem állítottak.
Az ellenőrök szerint a videófelvételen rögzített találkozón nyilatkozó személy nem tagja az ügynökségnek. Véleményével az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem ért egyet, azokat hamis állításoknak tartja. A felvételeken szereplő Steve Kirsch, a COVID-19 Early Treatment Fund (a vírusellenes gyógyszereket népszerűsítő COVID-19 Korai Kezelési Alap) ügyvezető igazgatójaként jelent meg az ülésen. Az amerikai vállalkozó felszólalási kérelmet nyújtott be a találkozó nyilvános meghallgatási szekciójában, amelyen bárki részt vehet, amint azt az ügynökség közleménye (itt) részletezi. A szóvivő hozzátette: „Az FDA előzetesen nem szűri ki a felszólalók megjegyzéseit az ülés nyílt nyilvános meghallgatása során.Továbbá Kirsch úrnak a találkozó nyílt nyilvános meghallgatásán tett kijelentései nem tudományos alapokon nyugszanak, és ellentétesek az FDA közegészségügyi küldetésével."
Úgy tűnik, hogy Kirsch előadása egy saját kutatásra hivatkozik. Az elemzés nagymértékben támaszkodik az Egyesült Államok Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) adataira, amely dokumentálja a COVID-19-oltásokra adott feltételezett reakciókat, hogy feltárja a lehetséges biztonsági problémákat. Az FDA és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kezeli.
A Reuters szerint az Egyesült Államokban szeptember 13-ig beadott több mint 380 millió adag COVID-19 oltóanyagból a VAERS 7653 halálesetet (0,0020%) kapott az oltott emberek között. A CDC útmutatása szerint az egészségügyi szolgáltatóknak jelenteniük kell a vakcinázást követő bármely halálesetet a VAERS-nek, még akkor is, ha nincs arra utaló jel, hogy azt az oltás okozta, és a jelentett incidensek nem bizonyítékok az ok-okozati összefüggésre.
Dolgozatában és a bizottsági ülésen Kirsch úgy számítja ki a mellékhatások úgynevezett „aluljelentési tényezőjét”, hogy összehasonlítja az oltás utáni anafilaxiás (súlyos allergiás reakció) VAERS-jelentéseinek számát az Egyesült Államokban beoltott emberek becsléseivel. Ezt a számot később a bejelentett halálesetekre alkalmazza, és azt állítja, hogy az Egyesült Államokban több mint 150 000 ember halt meg a COVID-19 oltás következtében.
A Reuters bemutatta ezeket a számításokat az FDA-nak, aki azt mondta: "Az FDA határozottan nem ért egyet a VRBPAC ülésén Kirsch úr által előadott elemzéssel, mivel úgy gondoljuk, hogy a VAERS által hivatkozott adatokat nem értelmezték megfelelően."
Hozzátették: „Bár a jelentéstételi kötelezettség korlátozza a VAERS-t a COVID-19 oltásbiztonsági megfigyelés tekintetében, jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ilyen mértékben alábecsülné a COVID-19 oltással összefüggő halálesetek számát.”
Az FDA kijelentette:
„A rendelkezésre álló klinikai információk áttekintése, beleértve a halotti anyakönyvi kivonatokat, a boncolást és az orvosi feljegyzéseket, nem állapított meg ok-okozati összefüggést a COVID-19 vakcinákkal.” A CDC dokumentumai szerint azonban valószínű ok-okozati összefüggés van...
...a Johnson & Johnson's Janssen COVID-19 vakcina és az alacsony vérlemezkeszámú vérrögök között – a CDC szerint egy ritka és súlyos nemkívánatos esemény, amely három halálesetet okozott. A CDC szóvivője a Reutersnek küldött e-mailben elmondta: „A CDC a mai napig nem észlelt olyan szokatlan vagy váratlan halálozási mintákat az immunizálást követően, amelyek arra utalnának, hogy a COVID-oltások haláleseteket okoznának vagy hozzájárulnának azokhoz, a Janssen-oltás utáni 3 megerősített halálozáson kívül.”
A Reuters Fact Check csapatának ítélete szerint a hír hamis. A dolog egyetlen hibája, hogy az eredeti tanulmányokat át sem nézték, és független szakértővel sem ellenőriztették az állítások valóságalapját. A Reuters természetesen azt is kihagyta az elemzéséből, hogy az FDA esetében bárki, aki beosztottként vagy vezetőként kritizálta eddig az adatok feldolgozását és az ebből levont következtetéseket, az „egy idő után nem volt az FDA tagja”. Emlékezzünk csak a nyár végén elküldött két vezetőre.
Martin Gruber, az FDA vakcinakutatásért és vizsgálatért felelős egységének igazgatója, az igazgatóhelyettes, Phil Krause távozott akkor az amerikai gyógyszerfelügyelettől. A bejelentés nem sokkal azelőtt történt, hogy az Egyesült Államokban elkezdik a harmadik oltások beadását szeptember 20-tól. A tudományos közösség egy része szerint a Biden-kormány döntése az emlékeztető oltások megindításáról korai és politikai indíttatású, különösen mivel az amerikai gyógyszerfelügyelet egyelőre nem fejezte be az emlékeztető oltásokkal kapcsolatos adatok vizsgálatát.
Nézzük csak, mennyire is hiteles az FDA! Ez a régebbi hír eligazít majd bennünket.
Távozik az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) két vezető tudományos munkatársa az intézménytől, mert úgy véli, hogy a Biden-adminisztráció a gyógyszerlobby hatására rossz döntéseket hoz koronavírus-oltásokkal kapcsolatban. Kifogásaik egy részét tudományos publikációban hozták nyilvánosságra, amelyet a világ egyik vezető orvosi lapjában, a The Lancetben tettek közzé.
Marion Gruber és Philip Krause nem értenek egyet azzal, hogy az embereknek szerte a világon (és az USA-ban is) a harmadik koronavírus-oltás beadását javasolják. Az ügy kínos a kormánynak, a Biden-adminisztráció ugyanis elkötelezte magát a harmadik oltás mellett.
Az ún. „erősítő oltásokat” bíráló cikket egy kiemelkedő tudósokból álló csoport állította össze, amelynek a két volt FDA-tisztviselőn kívül olyan ismert tudósok is tagjai voltak, mint Thomas R Fleming professzor, a Seattle-i Washintoni Állami Egyetem Biostatisztikai Tanszékének vezetője; Richard Peto professzor, az Oxfordi Egyetem Népességegészségügyi Tanszék vezető kutatója; Ira M. Longini professzor, a Floridai Egyetem Biostatisztikai tanszék tanára; és Jonathan A. C. Sterne professzor, a Bristoli Orvostudományi Egyetem Biostatisztika Tanszék vezető kutatója.
A szerzők azzal érvelnek, hogy nincs tudományos bizonyíték arra, hogy az emberek többségének szüksége lenne az újfajta, mRNS vakcinákból erősítő oltásra. Több nagy nyugati lap szerkesztői arra hívják fel a figyelmet, hogy nemcsak az amerikai egészségügyi vezetésben vannak nagy viták azzal kapcsolatban, hogy milyen oltási stratégiát kövessenek a hatóságok. A szerzők szerint továbbra is túlságosan zavaros és nem egységes az adatgyűjtés ahhoz, hogy a statisztikai adatokból arra a következtetésre jussanak, hogy harmadik és azt követő erősítő oltásokat alkalmazzanak.
Mivel a modern újságírás csak arról szól, hogy mindenki átvesz egy cikket, amelynek szerzője nagy valószínűséggel nem olvasta az eredeti tanulmányt, ezért idézzük a szerzőket:
„A COVID-19-es esetek új hulláma, amelyet a nagymértékben átterjedő delta-változat okoz, súlyosbítja a világméretű közegészségügyi válságot, és a vakcinázott populációk esetében is mérlegre helyezte az emlékeztető oltás lehetséges szükségességét és optimális időzítését.
Bár az ötlet, hogy tovább csökkentsék a COVID-19-es esetek számát az oltott emberek immunitásának javításával, vonzó, minden ilyen döntésnek bizonyítékokon kell alapulnia, és figyelembe kell vennie az egyének és a társadalom számára jelentkező előnyöket és kockázatokat.”
„A COVID-19 vakcinák továbbra is hatékonyak a súlyos betegségek, köztük a delta variáns okozta betegségek ellen. Csakhogy a legtöbb megfigyelési tanulmány, amelyre ez a következtetés épül, sokszor nehezen értelmezhető az érthetetlenül jelen lévő zavaró és szelektív jellegű jelentésszerkesztés miatt. Az adatok gondos és nyilvános ellenőrzésére lesz szükség annak biztosítása érdekében, hogy a lakosság immunizálásával kapcsolatos döntéseket egy valóban megbízható tudományos közösség jobban alátámassza, mint az aktuálpolitika. Még abban az esetben is, ha az immunrendszert erősítő, emlékeztető oltásokról végül kimutatják, hogy tovább csökkenti a súlyos betegségek középtávú kockázatát, biztosan állíthatjuk, hogy a jelenlegi oltóanyag-ellátás több életet menthet meg, ha korábban vakcinázatlan populációban alkalmazzák, mint ha emlékeztető oltásként használják a vakcinázott populációkban.”
„Az immunvédelem fokozása megfelelő lehet néhány olyan személy számára, akiknél az elsődleges oltás – amelyet itt az egyes oltások eredeti egy- vagy kétadagos sorozataként definiáltak – esetleg nem indukált megfelelő védelmet, mint amilyenek az alacsony hatásfokú vakcinák befogadói vagy az immunhiányos betegek (bár azok, akik nem reagáltak határozottan az elsődleges oltásra, szintén nem reagálnak megfelelően az emlékeztető oltásra sem). Nem ismert, hogy az ilyen immunhiányos egyének több előnyt kapnának-e ugyanazon vakcina vagy egy másik vakcina további adagjából, amely kiegészítheti az elsődleges immunválaszt.”
„Bár az elsődleges COVID-19 oltás előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat, de vállalhatatlan kockázatok jelentkezhetnek, ha az erősítőoltásokat túl hamar vagy túl gyakran vezetik be. Különösen igaz ez olyan vakcinákkal kapcsolatban, amelyeknek immunközvetített mellékhatásai lehetnek (például myocarditis, ami inkább gyakori egyes mRNS vakcinák második adagja után, vagy Guillain-Barre-szindróma, amelyet adenovírus-fertőzött COVID-19 vakcinákkal társítottak). Ha a szükségtelen immunválasz-növelés jelentős mellékhatásokat okoz, akkor a COVID-19 vakcinák eredeti kockázatán túlmutató következményekkel járhat a harmadik (és a további) vakcinák elfogadása. Ezért széles körű 3. körös oltásokat csak akkor szabad elvégezni, ha egyértelmű bizonyíték van arra, hogy ez a kockázat/haszon arány megfelelő.”
„Következetes megállapítás, hogy a vakcina hatékonysága lényegesen nagyobb a súlyos lefolyású betegségek, mint a fertőzés ellen; ezenkívül úgy tűnik, hogy az oltás lényegileg védelmet nyújt a súlyos betegségek ellen az összes fő vírusváltozat esetében. Bár a legtöbb vakcina hatásossága a tüneti betegség ellen valamivel kisebb a delta variánsnál, mint az alfa változatnál, a súlyos lefolyású betegség ellen a delta variáns esetében is jól működnek."
„A jelenlegi bizonyítékok tehát nem látszanak arra alkalmasnak, hogy igazolják: a lakosság körében szükség lenne az immunitás további fokozására, miközben a súlyos betegségek elleni hatásosság továbbra is magas. Még ha a humorális immunitás is gyengülni látszik, a semlegesítő antitest csökkenése nem feltétlenül jelzi az oltóanyag hatékonyságának időbeli csökkenését, az enyhe betegség elleni vakcina hatékonyságának csökkenése pedig nem feltétlenül a súlyos betegség elleni (jellemzően magasabb) hatékonyság csökkenését. Ez a hatás annak tudható be, hogy a súlyos betegségek elleni védelmet nemcsak az antitestválaszok közvetítik, amelyek egyes oltások esetében viszonylag rövid életűek lehetnek, hanem a memóriaválaszok és a sejtközvetített immunitás is, amelyek általában hosszabb életűek. A pandémia korábbi szakaszainak antigénjeit (nem a variánsspecifikus antigéneket) bemutató vakcinák azon képessége, hogy humorális immunválaszokat váltanak ki a jelenleg keringő változatok ellen, azt jelzi, hogy ezek a változatok még nem fejlődtek ki arra a pontra, amikor valószínűleg elkerülik az említett vakcinák által kiváltott memória- immunválaszokat."
„Az az üzenet, amely szerint hamarosan szükség lehet az immunizálás fokozásra (miközben ezt nem támasztják alá megbízható adatok és elemzések), hátrányosan befolyásolhatja a vakcinákba vetett bizalmat, és alááshatja az elsődleges oltás értékéről szóló üzeneteket. A közegészségügyi hatóságoknak szintén alaposan mérlegelniük kell, hogy az elsődleges oltási kampányok milyen következményekkel járhatnak, ha csak a kiválasztott vakcinák esetében adnak emlékeztető oltásokat.”
„Ezenkívül, tekintettel az egyes oltásokra vonatkozó erőteljes válaszokra, megfelelő emlékeztető válasz is elérhető lehet alacsonyabb dózisokkal, potenciálisan kisebb biztonsági aggályokkal.”
A Biden-adminisztráció augusztusban jelentette be, hogy várhatóan javasolni fogja a harmadik oltást a Pfizer/BioNTech és a Moderna mRNS vakcinájából, mert bizonyítékok vannak arra, hogy az első két oltás után kialakult védettség idővel elhalványul. A gyógyszerlobby jól dolgozhatott, mert a bejelentést az előtt tették meg, mielőtt a két nagy gyógyszergyártó cég benyújtotta volna kérelmét az FDA-hoz harmadik koronavírus-oltásuk engedélyezésére.
Valószínűleg alaposan megdolgozták a hivatalnokokat. Ahogy nálunk is.
Grubernek és Krausénak, akik az FDA oltásokkal foglalkozó részlegénél dolgoztak, a velük egyetértő szakértők szerint abból lett elegük, hogy a szervezetnél kaotikus ezeknek a készítményeknek az ellenőrzése, ami megkérdőjelezi az állami gyógyszerhatóság döntéseinek megalapozottságát.
A cikk elején megfogalmazott állítás igazságáról pedig inkább Gruber és Krause tudna nekünk pontos felvilágosítást adni, nem pedig a Reuters „tényellenőrző” csapata.
Forrás:
https://www.reuters.com/article/factcheck-coronavirus-usa-idUSL1N2QP18K
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02046-8/fulltext
https://www.who.int/news/item/26-07-2021-statement-of-the-who-gacvs-covid-19-subcommittee-on-gbs
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.05.21256716v1
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.06.21261707v2
https://www.biopharmadive.com/news/marion-gruber-phil-krause-leaving-fda/605859/
https://www.washingtonpost.com/nation/2021/09/01/fda-vaccine-officials-depart/
https://www.ft.com/content/af8da7d4-43ea-41d6-90ee-f959b3675cc5
Kapcsodó írások:
Vukics Ferenc: Szivárognak a hivatalos válaszok a magyar médiából I. – A sejtes immunitásról
Vukics Ferenc: Szivárognak a hivatalos válaszok a magyar médiából II. – A Szputnyik – Janssen kérdés
Vukics Ferenc: Szivárognak a hivatalos válaszok a magyar médiából III. – Afganisztáni szint alatt
Vukics Ferenc: Szivárognak a hivatalos válaszok a magyar médiából IV. – A hazai védőoltásokról
Comments